藥用級舒巴坦鈉醫用CP20藥典標準GMP認證

藥用級舒巴坦鈉醫用CP20藥典標準GMP認證

　　本品為（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；微有特臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+223°至+237°。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集509圖）一致。

　　（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　對照品溶液  取舒巴坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　系統適用性溶液  見有關物質項下。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用lmol/L磷酸溶液調節pH值至4.0）-乙腈（98∶2）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。

　　系統適用性要求  系統適用性溶液色譜圖中，舒巴坦峰與6-氨基青霉烷酸峰之間的分離度應大于4.0，舒巴坦峰的拖尾因子應不大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C8H11NO5S的含量。

　　【類別】β-內酰胺酶抑制藥。

　　【貯藏】嚴封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）注射用舒巴坦鈉  （2）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉  （3）注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

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