醫藥級滅菌注射用水器械沖洗劑

醫藥級滅菌注射用水器械沖洗劑

        本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。

     【性狀】　本品為無色的澄明液體；無臭。

    【檢查】pH值　取本品100ml，加飽和KCL溶液0.3ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~7.0。

      氯化物、硫酸鹽與鈣鹽　取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

     硝酸鹽　取本品5ml，置試管中，于冰浴中冷卻，加10%KCL溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液［取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO₃）］0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 006%）。

      亞硝酸鹽　取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO₂）］0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。

       氨　取本品50ml，加堿性碘化hg鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.0ml，加無氨水48ml與堿性碘化G鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 02%）。

      二氧化碳　取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

      易氧化物　取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得全消失。

      電導率　應符合規定（通則0681）。

      不揮發物　取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

       重金屬　取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

      細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.25EU。

      其他　應符合注射劑（通則0102）項下有關的各項規定。

     【類別】　溶劑、沖洗劑。

    【規格】　（1）1ml　（2）2ml　（3）3ml　（4）5ml　（5）10ml　（6）20ml　（7）50ml　（8）500ml　（9）1000ml　（10）3000ml（沖洗用）

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