藥用級雙氯芬酸二乙胺原料藥CP藥典標準

BP 藥典原料藥標準（行業通用藥用級執行標準）

1. 性狀

• 在水中微溶；丙酮略溶；甲醇、96% 乙醇易溶；1mol/L NaOH幾乎不溶。

• 熔點：約 154℃，熔融同時分解。

2. 鑒別

3. 檢查項

• 其他單個未知雜質：≤0.2%

• 總雜質：≤0.5%

  2）干燥失重：≤0.5 %（105℃）

  3）熾灼殘渣：≤0.1 %

  4）重金屬：≤10 ppm

  5）pH（1% 甲醇?水）：6.4?8.4

4. 含量測定（HPLC，以干燥品計）

貯藏

業務關鍵知識點（推廣資料用）

1. 換算關系：1.1609 份雙氯芬酸二乙胺 = 1.00 份雙氯芬酸鈉，凝膠 / 乳膠劑標注規格大多以雙氯芬酸鈉計（1% 乳膠劑，實際雙氯芬酸二乙胺投料 1.16%）。

2. 國內現狀：無 CP 藥典正文標準；藥用原料需提供 BP 標準或 CDE 備案的企業注冊標準；制劑雙氯芬酸二乙胺乳膠劑執行國內進口注冊標準。

3. 用途：僅用于外用凝膠、乳膠劑，不用于口服固體制劑；透皮性優于雙氯芬酸鈉。

國內資料書寫建議（給客戶 / 標書）

雙氯芬酸二乙胺，本品未收載于中國藥典，藥用級執行 BP 藥典標準；質量指標：含量 99.0?101.0%，總雜質≤0.5%，干燥失重≤0.5%，重金屬≤10ppm，避光密閉貯藏