醫用舒巴坦鈉原料藥用藥典人標準資質齊全

醫用舒巴坦鈉原料藥用藥典人標準資質齊全

舒巴坦鈉

Shubatanna

Sulbactam Sodium

本品為（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；微有特臭。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集509圖）一致。

（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品5份，各0.30g，分別加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

對照品溶液取舒巴坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

系統適用性溶液見有關物質項下。

【類別】β-內酰胺酶抑制藥。

【貯藏】嚴封，在陰涼干燥處保存。

【制劑】（1）注射用舒巴坦鈉（2）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（3）注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

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