藥用級鹽酸倍他司汀醫用藥典標準CDE備案A

藥用級鹽酸倍他司汀醫用藥典標準CDE備案A

　　本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計算，含C8H12N2?2HCl不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭；易潮解。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集838圖）一致。

　　（2）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0.10g，加水溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。

　　溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

　　有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至3.3）-甲醇（70∶30）為流動相；檢測波長為261nm；進樣體積20μl。

　　系統適用性要求 理論板數按倍他司汀峰計算不低于3000。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。

　　【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋S汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于10.46mg的C8H12N2?2HCl。

　　【類別】血管擴張藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】鹽酸倍他司汀片

藥用級鹽酸倍他司汀醫用藥典標準CDE備案A