醋酸潑尼松 藥典藥用原料藥
理化性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。溶解性 丙酮中略溶，乙醇、乙酸乙酯中微溶，水中幾乎不溶。比旋度：+183°～+190°（二氧六環溶液）；紫外特征吸收波長 238nm。分子結構帶有 21?乙酰氧基；干燥避光條件下穩定性尚可；長期強光、高溫環境容易產生其他甾體雜質；遇強堿加熱會發生酯水解，釋放醋酸；粉體引濕性微弱；不溶于水，制備液體制劑常需要有機溶劑、增溶劑助溶。
藥典鑒別項目
1、高效液相色譜法：供試品主峰保留時間與醋酸潑尼松對照品一致；2、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與醋酸潑尼松標準對照圖譜（光譜集 549 圖）匹配；3、硫酸顯色試驗：取本品加硫酸溶解顯橙色；倒入水中轉為黃色，漸變為藍綠色；4、四氮唑藍顯色反應：醇溶液加堿與氯化三苯四氮唑試液顯紅色；5、水解試驗：堿性條件加熱水解，酸化煮沸產生乙酸乙酯的香氣。
藥典全套質量檢查項目
比旋度、吸收系數；有關物質（HPLC 嚴控潑尼松、醋酸可的松等其他甾體雜質，總雜質限度 2.0%）；干燥失重（≤1.0%，105℃恒重）、熾灼殘渣（≤0.1%）；重金屬（≤10ppm）、砷鹽；微生物限度。
藥理作用與作用機理
醋酸潑尼松屬于口服中效糖皮質激素，本身無藥理活性，經肝臟代謝還原生成潑尼松龍發揮作用。具備三大核心作用：1、抗炎作用：抑制炎癥介質釋放，減輕滲出、水腫、結締組織增生，緩解各類急慢性炎癥反應；2、免疫抑制：抑制淋巴細胞功能，降低自身免疫異常應答；3、抗過敏、抗毒素作用：減輕過敏反應，提升機體對內毒素耐受能力。鹽皮質激素活性較弱，水鈉潴留、排鉀副作用弱于氫化可的松；半衰期適中，適合口服長期階梯減量治療。
詳細應用領域（制藥行業）
1、口服固體制劑原料藥（主流用途）
醋酸潑尼松片原料；臨床用于：系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、腎病綜合征、特發性血小板減少性紫癜、自身免疫性溶血性貧血、嚴重支氣管哮喘、藥物性皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等自身免疫、過敏性、炎癥及血液系統疾病。
2、外用制劑原料藥
醋酸潑尼松乳膏、軟膏；用于過敏性皮炎、濕疹、接觸性皮炎等皮膚淺表炎癥；僅限外用，不宜長期大面積使用。
3、眼用制劑原料
醋酸潑尼松眼膏；用于過敏性結膜炎、眼瞼炎、眼部非感染性炎癥。
4、復方制劑組分
與抗感染藥物、止癢成分復配生產復方外用抗炎制劑。僅作為制藥原料深加工制備制劑，原料藥不可直接供患者使用；屬于管控類激素類原料藥。
產品核心優勢
1、經典口服糖皮質激素，臨床應用成熟，藥典標準；2、抗炎免疫抑制作用均衡，鹽皮質激素副作用相對溫和；3、劑型適配廣：口服片劑、外用乳膏、眼膏均可開發；4、適合長期給藥、逐步減量方案，是自身免疫疾病基礎用藥；5、合成工藝成熟，市場供應穩定。
醋酸潑尼松 藥典藥用原料藥
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