硬脂酸鎂 藥典藥用輔料 白色細粉末

本品為白色疏松無砂性細粉末；微有特臭；與皮膚接觸具備滑膩感。溶解性：不溶于水、乙醇；能溶于熱的脂肪、苯類溶劑。粉體具有優良疏水性；流動性良好；具有抗黏附、潤滑效果。常溫干燥環境性質穩定；遇強酸發生分解，生成硬脂酸與對應鎂鹽；不宜長時間高溫烘烤，持續高溫會造成色澤加深、粉體結塊；具有一定疏水性，過量使用會延緩片劑崩解、藥物溶出。

1、鎂鹽鑒別：樣品經強酸消解后，加入氨試液、磷酸氫二鈉試液，生成白色結晶沉淀；2、脂肪酸鑒別：樣品加稀鹽酸加熱，析出油狀層，冷卻固化成白色固體；3、紅外分光光度法：供試品紅外圖譜與硬脂酸鎂對照圖譜一致。

酸堿度、氯化物、硫酸鹽；重金屬、砷鹽、鎘、鉛、鎳（元素雜質）；干燥失重、微生物限度；脂肪酸組成（硬脂酸、棕櫚酸比例控制）；氧化鎂含量測定；有關雜質、游離脂肪酸限度檢查。

硬脂酸鎂為金屬皂類疏水性潤滑劑。粉體顆粒附著在藥物與填充劑顆粒表面，降低顆粒之間、顆粒與模具內壁之間的摩擦系數。1、潤滑劑：壓片過程減少摩擦力，降低推片壓力，防止粘沖；2、抗黏劑：抑制物料黏附沖頭與模孔，改善片劑表面光潔度；3、助流劑：適度改善粉體流動性，讓物料均勻填充模孔，減少片重差異。??疏水特性，添加量過高會在顆粒表面形成疏水薄膜，阻礙水分滲入，造成崩解遲緩、溶出度下降。

普通片劑、分散片、薄膜衣片、咀嚼片、緩釋片、膠囊內容物；制粒后總混階段添加，作為壓片潤滑劑、抗粘劑。

用作顆粒分裝成型助劑，改善流動性；泡騰配方需嚴格控制用量并評估穩定性，避免影響崩解。

改善物料與模具分離效果，防止粘模。

各類維生素片、礦物質片劑、中藥提取物壓片常用潤滑輔料。

部分乳膏、栓劑少量用作潤滑分散助劑（外用使用場景少于固體制劑）。

1、潤滑效果優異，添加量低，通用性強，化藥、中藥提取物制劑均可使用；2、粉體疏松細膩，不易出現黑點異物，利于片劑外觀；3、化學性質穩定，與多數原料藥相容性良好；4、貨源充足，成本適中，固體制劑標配輔料；5、藥典收錄，安全性高，口服體內不吸收，隨糞便排出。

1、避免與強酸性原料藥長期配伍，酸性環境下硬脂酸鎂分解，潤滑效果失效；2、對部分生物堿、有機酸藥物存在相互作用風險，新品種投產前務必開展配伍穩定性試驗；3、常規推薦用量：0.2%～1.0%，緩釋制劑、難溶藥物嚴格控制上限，防止溶出降低；4、總混時間不宜過長，過度混合會加劇疏水作用，引發崩解變慢；5、不適用于需要快速崩解且對溶出敏感的部分泡騰制劑；6、部分青霉素類、四環素類抗生素配方慎用，防止影響藥效穩定性；7、工業級硬脂酸鎂重金屬、微生物不達標，禁止用于藥品生產。

密封，置于陰涼干燥通風庫房保存；防潮，防止吸潮結塊；遠離強酸、氧化劑；避免長期暴曬與高溫堆放；勿與有異味物料混放。