藥用級丹參酮 ⅡA原料

本品為櫻紅色至橙紅色針狀結晶；無特殊異味。熔點：205～210℃；溶解性：水中幾乎不溶；乙醇、甲醇、丙酮易溶；植物油中具備一定溶解度。典型特性：對光線、高溫敏感，光照及長時間加熱顏色加深、發生氧化降解；干燥密封低溫環境穩定性較好；醌式結構，遇強還原劑易變色；水溶液極不穩定，建議現配現用。紫外特征吸收波長 269nm、272nm，為藥典 HPLC 含量測定檢測波長。

1、高效液相色譜法：供試品主峰保留時間與丹參酮 ⅡA 對照品一致；2、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與標準對照圖譜匹配；3、薄層色譜鑒別：甲醇溶解樣品，適宜展開系統，斑點位置、色澤與對照品一致；4、升華試驗：微量升華可見紅色針晶。

性狀、溶液顏色與澄清度；有關物質（隱丹參酮、丹參酮 Ⅰ、其他降解雜質）；干燥失重、熾灼殘渣；重金屬、砷鹽；含量測定（HPLC，HPLC≥98%、≥99% 兩個主流規格）；微生物限度（制劑級原料強制檢測）。

丹參酮 ⅡA 是丹參脂溶性核心活性成分，藥理靶點廣泛：1、心血管保護：擴張冠狀動脈、改善心肌微循環；抑制血小板黏附聚集、抗血栓；抗氧化減輕心肌缺血再灌注損傷，輔助改善冠心病、心絞痛。2、抗炎抗氧化：清除氧自由基，抑制多條炎癥通路，減輕血管、臟器慢性炎癥損傷。3、抗纖維化：抑制肝、肺、血管成纖維細胞異常增殖，延緩纖維化進展。4、抑菌作用：對金黃色葡萄球菌等致病菌具有抑制效果。5、神經保護、調節脂質代謝；體外具備抑制腫瘤細胞增殖活性，多用于科研研究。??水溶性極差，普通口服制劑生物利用度偏低；孕婦慎用。

《中國藥典》丹參藥材法定指標成分；用于中藥廠實驗室鑒別、含量標定；復方丹參制劑、丹參提取物質量檢測標準品。

丹參提取物膠囊、片劑、軟膠囊；活血化瘀類中成藥精制原料；常與水溶性丹酚酸類組分復配。因脂溶性特點，軟膠囊、油混懸體系更適合投料。

皮膚科軟膏、凝膠、透皮貼劑；用于皮膚炎癥、瘡瘍調理外用配方；常搭配促透劑提升皮膚吸收。

心腦血管、抗炎、抗纖維化課題研究單體；納米制劑、脂質體、自微乳等新型遞送系統研發原料。

經磺化反應制備水溶性丹參酮 ⅡA 磺酸鈉，作為注射液原料藥中間體。??高純單體不能直接作為注射液原料使用。

1、丹參標志性脂溶性活性單體，藥典標準成熟，質控體系；2、心腦血管方向應用認可度高，活血化瘀類制劑經典指標成分；3、可適配軟膠囊、透皮外用、固體分散體多種劑型開發；4、提取純化工藝成熟，高純單體批次穩定性可控。

1、全程避光操作與儲存；避免強光、85℃以上長時間加熱，防止氧化變色、純度下降；2、脂溶性強，水相體系必須使用乙醇、丙二醇、油脂、表面活性劑助溶，低溫環境極易析出結晶；3、醌式結構，避免與強還原劑、重金屬鹽長期共存，易發生絡合、變色；4、配方優先中性、弱酸性體系；強堿性條件下長期放置加速結構破壞；5、口服普通片劑溶出難度大，研發建議采用固體分散體、環糊精包合技術改善吸收；6、工業粗提混合物雜質復雜，藥用級原料嚴格控制其他丹參酮類雜質限度。

遮光，密封，陰涼干燥庫房保存；長期儲存建議低溫避光；遠離熱源、紫外光照；禁止與強氧化劑、強還原劑混放；包裝開封后盡快使用。