藥用級硬脂酸鎂潤滑劑醫用藥典標準CDE備案

藥用級硬脂酸鎂潤滑劑醫用藥典標準CDE備案

　　醫用級硬脂酸鎂是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0%~5.0%。

　　【性狀】本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭。

　　本品在水、乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙M50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙M層2次，每次4ml，合并水層，用乙M15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應顯鎂鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水乙醇（1∶1）50ml，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉變為紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg。

　　【類別】藥用輔料，潤滑劑。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標示】應標明本品的型號，粒徑分布的標示范圍、比表面積的標示值。

　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感。

藥用級硬脂酸鎂潤滑劑醫用藥典標準CDE備案