藥用級環(huán)丙沙星原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級環(huán)丙沙星原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級環(huán)丙沙星為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C17H18FN3O3應(yīng)為98.5%～102.0%。

　　【環(huán)丙沙星性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。

　　本品在醋酸中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

　　【環(huán)丙沙星鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集979圖）一致。

　　【環(huán)丙沙星含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液：取環(huán)丙沙星對照品適量，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液：取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)I對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質(zhì)I10μg的混合溶液。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，環(huán)丙沙星的保留時間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間、環(huán)丙沙星峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】乳酸環(huán)丙沙星注射液

藥用級環(huán)丙沙星原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)