藥用級鹽酸氨溴索原料藥有CDE備案登記號

藥用級鹽酸氨溴索原料藥有CDE備案登記號

　　醫用級鹽酸氨溴索為反式-4-［（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基］環己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

　　【鹽酸氨溴索性狀】

　　本品為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　吸收系數：取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為233～247。

　　【鹽酸氨溴索鑒別】

　　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1102圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【鹽酸氨溴索含量測定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。

　　對照品溶液：取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。

　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】祛痰藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸氨溴索口服溶液（2）鹽酸氨溴索片

　　（3）鹽酸氨溴索注射液（4）鹽酸氨溴索膠囊（5）鹽酸氨溴索緩釋膠囊（6）鹽酸氨溴索糖漿

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