醫藥用級鹽酸氨溴索 祛痰原料藥有備案

醫藥用級鹽酸氨溴索 祛痰原料藥有備案

醫藥用級鹽酸氨溴索 祛痰原料藥有備案

本品為反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基]環己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl不得少于99.0%。
   【性狀】 本品為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。
   本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
   吸收系數 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/l鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為233～247。
   【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （2）取本品，加0.01mol/l鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1102圖）一致。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/l磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為248nm。取本品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹干。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，氨溴索峰與雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.8）間的分離度應大于4.0。
   測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】 祛痰藥。
   【貯藏】 遮光，密封保存。
   【制劑】 （1）鹽酸氨溴索口服溶液 （2）鹽酸氨溴索片 （3）鹽酸氨溴索注射液 （4）鹽酸氨溴索膠囊 （5）鹽酸氨溴索緩釋膠囊 （6）鹽酸氨溴索糖漿