鹽酸普魯卡因藥用級原料藥，品質穩定可靠

鹽酸普魯卡因藥用級原料藥，品質穩定可靠

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl不得少于99.0%。【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。熔點 本品的熔點為154～157℃。【鑒別】

（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，即生成白色沉淀；加熱，變為油狀物；繼續加熱，發生的蒸氣能使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應。（4）本品顯芳香第一胺類的鑒別反應。【檢查】

酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，應變為橙色。溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。對氨基苯甲酸 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取對氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液，作為對照品溶液；取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml混合均勻，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（68：32）為流動相；檢測波長為279nm。取系統適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，理論板數按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000，普魯卡因峰和對氨基苯甲酸峰的分離度應大于2.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。熾灼殘渣 取本品1.0g，，遺留殘渣不得過0.1%。鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。重金屬 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法，在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.28mg 的C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl。

【貯藏】

遮光，密封保存。【制劑】

（1）鹽酸普魯卡因注射液

（2）注射用鹽酸普魯卡因