十二水磷酸氫二鈉 藥典藥用輔料
藥典鑒別項目
1、水溶液顯鈉鹽特征鑒別反應；2、水溶液顯磷酸鹽特征鑒別反應；3、紅外吸收圖譜與十二水磷酸氫二鈉標準圖譜一致。
藥典全套質量檢查項目
酸堿度；溶液澄清度與顏色；氯化物；硫酸鹽；鐵鹽；重金屬；砷鹽；干燥失重；微生物限度；含量滴定檢測。
輔料功能與作用機理
1、pH 緩沖組分：搭配磷酸二氫鈉配制磷酸鹽緩沖液，穩定藥液 pH，減少藥物水解、氧化，廣泛用于注射液、滴眼液、口服溶液；2、滲透壓調節劑，調節眼用制劑、沖洗液滲透壓；3、輔助絡合微量金屬離子，降低藥物催化降解；4、凍干制劑、生化藥品緩沖基質原料；5、外用洗劑、口腔制劑 pH 調節。
制藥行業應用領域
1、注射制劑
水針、輸液、凍干粉針緩沖體系（選用注射級）；
2、眼用制劑
滴眼液、眼部沖洗液緩沖鹽；
3、口服液體制劑
口服溶液、糖漿、混懸劑穩定 pH；
4、外用制劑
皮膚洗劑、沖洗劑配方；?不建議用于長時間高溫干燥工序，結晶水流失影響配方精準度。
產品核心優勢
1、緩沖性能穩定，生物相容性佳，支持注射級應用；2、緩沖區間適配絕大多數水溶性藥物；3、滅菌過程不易分解，工藝耐受性良好；4、配伍范圍廣，是制劑緩沖鹽體系之一。
配伍提示與生產注意事項
1、配伍禁忌：鈣、鎂、鋁等離子鹽，容易析出不溶性磷酸鹽；2、倉儲環境控溫，避免長期高溫，防止風化失水；投料稱量前關注外觀有無粉化（風化標志）；3、配制緩沖液嚴格按比例搭配磷酸二氫鈉，精準調控目標 pH；4、注射規格原料必須核查細菌內毒素、微生物限度指標。
儲存條件
密封，陰涼干燥處保存，溫度不宜超過 30℃。
十二水磷酸氫二鈉 藥典藥用輔料
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