藥用級醋酸潑尼松原料CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級醋酸潑尼松原料CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　醋酸潑尼松為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末，無臭，味苦。不溶于水，藥用級醋酸潑尼松為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C23H28O6應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　藥用級醋酸潑尼松的制備

　　方法名稱： 醋酸潑尼松—醋酸潑尼松的測定—高效液相色譜法

　　應(yīng)用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測定醋酸潑尼松的含量。

　　本方法適用于醋酸潑尼松。

　　方法原理： 供試品用甲醇溶解并稀釋成一定濃度的溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長240nm處檢測醋酸潑尼松的吸收值，計算出其含量。

　　試劑： 1. 甲醇（色譜純）

　　2. 水（色譜純）

　　儀器設(shè)備： 1. 儀器

　　1.1 高效液相色譜儀

　　1.2 色譜柱

　　十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按醋酸潑尼松峰計算應(yīng)不低于 2000，醋酸潑尼松與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰分離度應(yīng)符合規(guī)定。

　　1.3 紫外吸收檢測器

　　2. 色譜條件

　　2.1 流動相：甲醇-水= 58 42

　　2.2 檢測波長：240nm

　　2.3 柱溫：室溫

　　試樣制備： 1. 對照品溶液的制備

　　取醋酸潑尼松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋稱每1mL中含0.40mg的溶液，精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各10mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　2. 供試品溶液的制備

　　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋稱每1mL中約含0.40mg的溶液，精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各10mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

　　操作步驟： 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長240nm處測定，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算其含量。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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