藥用酮康唑原料藥
理化性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。干粉密封避光條件下性質(zhì)穩(wěn)定；對(duì)光線敏感，長(zhǎng)期光照顏色加深；屬于弱堿性化合物，可與酸成鹽；熔點(diǎn) 148～152℃。
藥典鑒別
1、紅外分光光度法：供試品紅外圖譜與酮康唑?qū)φ請(qǐng)D譜一致；2、高效液相色譜鑒別：主峰保留時(shí)間與酮康唑?qū)φ掌菲ヅ洌?、氯化物鑒別：有機(jī)破壞后顯氯化物特征反應(yīng)。
全套藥典質(zhì)量檢查
酸堿度：水混懸液 pH 在藥典規(guī)定范圍；有關(guān)物質(zhì)：工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)嚴(yán)格控制在限度內(nèi)；干燥失重：減重不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值；熾灼殘?jiān)簹堅(jiān)亢弦?guī)；重金屬：重金屬雜質(zhì)控制在藥用安全限度；含量測(cè)定：高效液相色譜法，含量區(qū)間 98.0%～102.0%。
作用機(jī)理
咪唑類廣譜抗真菌原料藥。抑制真菌細(xì)胞膜麥角固醇合成，改變細(xì)胞膜通透性，造成真菌細(xì)胞內(nèi)容物外泄，抑制、殺滅真菌；對(duì)皮膚癬菌、酵母菌、霉菌等多種致病性真菌有效。
應(yīng)用領(lǐng)域
藥用原料藥，多用于酮康唑乳膏、洗劑、栓劑、散劑等外用制劑生產(chǎn)；用于皮膚真菌感染、念珠菌感染、花斑癬、脂溢性皮炎等外用制劑投料。
備注：口服酮康唑因肝臟風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)已嚴(yán)格管控，原料藥主流用于外用制劑。僅供制藥工業(yè)投料，不可直接自用。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
抗真菌譜廣；皮膚滲透性能良好；適合乳膏、洗液、陰道栓多種外用劑型；批次雜質(zhì)可控，穩(wěn)定性良好。
儲(chǔ)存要求
密封，遮光保存，置于陰涼干燥處。
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