醫藥用級酮康唑原料CDE備案純度99資質齊全

醫藥用級酮康唑原料CDE備案純度99資質齊全

    酮康唑

    Tongkangzuo

    Ketoconazole

    C26H28Cl2N4O4531.44

    本品為（士）-順-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-環基]甲氧基]苯基]。按干燥品計算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

    【性狀】本品為類白色結晶性粉末；無臭。

    本品在中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

    熔點本品的熔點（通則0612）為147～151℃。

    【鑒別】（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉淀。

    （2）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在221nm與269nm的波長處有最大吸收，在276nm的波長處有一肩峰。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集677圖）一致。

    【檢查】旋光度取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度應為一0.1°至+0.l°。

    溶液的澄清度與顏色取本品0.30g，加10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色5號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

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