醫(yī)用級諾氟沙星 藥用原料CP藥典標準

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【性狀】　本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。

    本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸溶液中易溶。

熔點　本品的熔點為218~224℃（通則0612）。

【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】溶液的澄清度　取本品5份，各0.50g，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。

雜質(zhì)A對照品溶液　取雜質(zhì)A對照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為278nm和262nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質(zhì)A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過0.2%。其他單個雜質(zhì)（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】　喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】　遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】　（1）諾氟沙星片　（2）諾氟沙星軟膏　（3）諾氟沙星乳膏　（4）諾氟沙星膠囊　（5）諾氟沙星滴眼液

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