醫藥利巴韋林原料 國藥準號GMP認證

醫藥利巴韋林原料 國藥準號GMP認證

通用名稱：利巴韋林

英文名稱：Ribavirin

別名：三氮唑核苷

CAS 號：36791-04-3

分子式：

C 

8

 H 

12

 N 

4

 O 

5

分子量：244.21

物質類別：人工合成核苷類化合物

制備方式：化工合成路線制得，經重結晶、精制除雜得到藥用原料，符合藥典質量標準。

二、理化性狀

外觀：白色或類白色結晶性粉末

氣味口感：無臭，味道微苦

溶解性能

易溶于水，微溶于乙醇，水溶液穩定性良好。

光熱穩定性

常態密封儲存穩定；強光、長時間高溫環境下會緩慢變色，溶液需避光保存。

酸堿特性

水溶液 pH 偏中性，與多數常規藥用輔料相容性較好。

三、藥典核心質控指標

含量：按干燥品計算，有效成分含量達到藥典規定標準；

有關物質：嚴格管控合成工藝產生的各類雜質，設置單一雜質、總雜質限值；

干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽均有對應控制范圍；

藥用原料檢測微生物限度，管控致病菌檢出。

四、作用特點

本品為核苷類原料，可干擾部分病毒核酸合成過程，降低相關病毒復制水平，口服后人體吸收程度良好，可分布至多數組織體液。

五、主要應用領域

1. 口服制劑原料

用于片劑、膠囊、顆粒、分散片等口服產品，適配呼吸道相關病毒不適的對癥調理。

2. 外用、霧化制劑

可配制霧化溶液、滴鼻液、外用噴劑，用于呼吸道局部護理；也可制成外用軟膏。

3. 注射制劑

利巴韋林注射液原料，適用于不便口服的臨床使用場景。

4. 獸藥原料

畜禽養殖相關抗病毒制劑原料。

六、制劑生產常用輔料搭配

填充體系：乳糖、淀粉、微晶纖維素；

粘合體系：羥丙甲纖維素水溶液、乙醇粘合劑；

崩解組分：羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮；

包衣材料：HPMC、乙基纖維素，用于掩蓋苦味或制備緩釋劑型。

七、儲存與操作規范

儲存條件

密封放置陰涼干燥避光庫房，遠離熱源、強光，不可露天堆放；不與強堿性物料長期共存。

生產操作提示

粉碎、配料車間保持通風，減少粉塵吸入；配液工序盡量避光操作，延緩變色。

配伍提示

避免與高濃度強堿長時間混合配液，防止物料析出、降解。

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