cp藥典標準枸櫞酸鈉原料 國藥準號

cp藥典標準枸櫞酸鈉原料 國藥準號

通用名稱：枸櫞酸鈉，又名檸檬酸鈉

英文名稱：Sodium Citrate

常見品類：二水枸櫞酸鈉（藥用主流）、無水枸櫞酸鈉

二水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

 ?2H 

2

 O

無水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

CAS 號：二水 68-04-2；無水 68-04-2

物質類別：有機酸鹽類藥用輔料

制備工藝

枸櫞酸與碳酸鈉中和反應，經濃縮結晶、重結晶提純、干燥篩分制成；注射級增加脫熱原、除菌相關精制工序。

二、理化性狀（二水枸櫞酸鈉）

外觀：無色結晶或白色結晶性粉末

氣味口感：無臭，味咸而微涼

溶解性能

易溶于水，溶于甘油；在乙醇中溶解量極低。

風化特性

常溫干燥環境下可輕微風化，失去部分結晶水；加熱至 150℃失去全部結晶水變為無水物。

酸堿緩沖特性

水溶液呈弱堿性，具備良好緩沖能力，可穩定體系 pH 值，緩和酸堿度波動。

穩定性

密封常溫存放穩定；不與弱酸堿發生劇烈反應；可與鈣、鎂離子形成可溶性絡合物。

三、藥典核心質控指標

含量：按干燥品計算，枸櫞酸鈉含量符合藥典標準范圍；

酸堿度、氯化物、硫酸鹽、草酸鹽、重金屬、砷鹽均設置限值；

干燥失重對應結晶水標準；

注射用規格增設細菌內毒素、微生物限度檢測。

四、兩種規格特點對比

二水枸櫞酸鈉

結晶完整，溶解速度適中，口服制劑、緩沖液、血液抗凝輔料通用款。

無水枸櫞酸鈉

水分含量低，不易吸潮結塊，適合對水分敏感的固體制劑配方。

五、主要應用領域

1. 醫藥領域

緩沖調節劑

口服液、注射液、滴眼液中調節并穩定藥液 pH，提升制劑儲存穩定性。

血液抗凝輔料

血液采集、體外檢驗配套抗凝原料，絡合鈣離子延緩凝固。

口服制劑輔料

顆粒、泡騰片、咀嚼片酸度調節劑，中和酸味，改善口感；泡騰體系中和碳酸氫鈉產生氣泡。

尿路調理制劑原料

調節體內酸堿環境，輔助改善尿液酸堿度。

2. 食品行業（食品級）

酸度緩沖劑、風味改良劑，用于飲料、烘焙、罐頭制品。

3. 工業領域

洗滌劑絡合劑、電鍍緩沖助劑、水處理鈣鎂離子螯合劑。

六、制劑生產使用要點

配伍提示

可絡合鈣、鎂、鋁等離子，配方中高濃度鈣鹽同存易影響體系穩定性；

泡騰體系搭配

常與枸櫞酸、碳酸氫鈉配合使用，遇水產生二氧化碳氣泡；

配液工藝

配制緩沖溶液時按需調整投料比例，精準控制藥液 pH 區間。

七、儲存與操作規范

儲存條件

密封包裝存放陰涼干燥庫房，防潮，避免長期干燥空氣造成風化失水；不與強酸物料長期混放

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