醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準字GMP認證

醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準字GMP認證

　　丙酸氯倍他索，是一種有機化合物，化學式為C25H32ClFO5，為白色結晶性粉末，為抗炎皮質類固醇，可作用于各種皮膚病，外用適用于慢性濕疹、神經性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。

　　醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C25H32ClFO5應為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結晶性粉末。

　　本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+99。至+105°。

　　【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（l→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。

　　（3）本品顯有機氟化合物的鑒別反應（通則0301）。

　　基本信息

　　化學式：C25H32ClFO5

　　分子量：466.97

　　CAS號：25122-46-7

　　EINECS號： 246-634-3

　　理化性質

　　密度：1.28g/cm3

　　熔點：195.5-197oC

　　沸點：569oC

　　閃點：297.9oC

　　折射率：1.56

　　蒸汽壓：2.58E-15mmHg at 25°C

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對照品溶液：取丙酸氯倍他索對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見有關物質項下。進樣體積10μl。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

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