藥用級曲克蘆丁原料藥醫用藥典標準GMP認證

藥用級曲克蘆丁原料藥醫用藥典標準GMP認證

　　本品為曲克蘆丁（7,3',4'-三Q乙基蘆丁）為主的Q乙基蘆丁混合物。按無水物計算，含曲克蘆丁（C33H42O19）不得少于80.0%（供口服用）或88.0%（供注射用）。

　　【性狀】本品為黃色或黃綠色粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在三氯LV少量，置水浴上加熱，顯持續的紅色。

　　（2）取本品約20mg，加水20ml和三氯化鋁少量，溶液顯亮黃色。

　　（3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與347nm的波長處有最大吸收，在283nm的波長處有最小吸收。

　　（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（供注射用）（通則0402）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　對照品溶液  取曲克蘆丁對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　系統適用性溶液 見其他組分項下。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Venusil MP C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩沖液（pH4.4）（0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液，用磷酸調節pH值至4.4）-乙腈（80:20）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】毛細血管保護藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

　　【制劑】曲克蘆丁片

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