醫用級嗎替麥考酚酯原料藥CDE現貨CP20

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　　【鑒別】（1）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在250nm與304nm波長處有最大吸收。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1241圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加96%乙醇10ml使溶解，溶液應澄清無色（通則0902第一法和通則0901第一法）。

　　有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放在4~8℃。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

　　雜質F對照品溶液取雜質F對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

　　系統適用性溶液取雜質A對照品和雜質H對照品各適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。

　　靈敏度溶液精密量取對照溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液。

　　色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以磷酸鹽緩沖液（取三乙胺2ml，加水650ml，混勻，用稀磷酸調節pH值至5.3）-乙腈（65∶35）為流動相；柱溫為45℃；檢測波長為250nm；進樣體積10μl。

　　系統適用性要求嗎替麥考酚酯峰的保留時間約為22分鐘。系統適用性溶液色譜圖中，雜質A峰與雜質H峰間的分離度應大于4.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。

　　測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質F對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，雜質F不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.4%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

　　Z-嗎替麥考酚酯照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

　　系統適用性溶液取嗎替麥考酚酯對照品適量，置254nm紫外光燈下光照48小時后，加乙腈適量超聲使溶解，用乙腈稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

　　靈敏度溶液精密量取對照溶液適量，用乙腈稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

　　色譜條件見有關物質項下。柱溫為60℃；檢測波長為215nm。

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