醫(yī)用甘油原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)貨含量99

醫(yī)用甘油原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)貨含量99

　　本品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。

　　【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體；有引濕性，水溶液（1→10）顯中性反應(yīng)。

　　　相對密度本品的相對密度（通則0601），在25℃時不小于1.2569。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1268圖）一致。

　　【檢查】顏色取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

　　氯化物取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0015%）。

　　硫酸鹽取本品10g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　脂肪酸與酯類取本品40g，加新沸過的冷水40ml，再精密加*滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的*，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，消耗的*滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。、葡萄糖與銨鹽取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。

　　易炭化物取本品4.0g，照易炭化物檢查法（通則0842）項下方法檢查，靜置時間為1小時，如顯色，與對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

　　二甘醇、乙二酵與其他雜質(zhì)取本品約10g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇與甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇與正己醇各0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；程序升溫，起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，維持6分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃。取系統(tǒng)適用性溶液1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液重復(fù)進樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025%；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇）不得過1.0%。

　　熾灼殘渣取本品20.0g，加熱至發(fā)火，停止加熱，使自然燃燒后，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg。

　　鐵鹽取本品10.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。

　　重金屬取本品5.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。

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