藥用級硫酸鏈霉素原料CDE備案狀態A

藥用級硫酸鏈霉素原料CDE備案狀態A

　　藥用級硫酸鏈霉素為O-2-甲氨基-2-脫氧-ɑ-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5-脫氧-3-C-甲酰基-ɑ-L-來蘇呋喃糖基-（1→4)-N1,N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于720鏈霉素單位。

　　【硫酸鏈霉素性狀】

　　本品為白色或類白色的粉末；無臭或幾乎無臭；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【硫酸鏈霉素鑒別】

　　（1）取本品約0.5mg，加水4ml溶解后，加*試液2.5ml與0.1%8-羥基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至約15℃，加次溴酸鈉試液3滴，即顯橙紅色。

　　（2）取本品約20mg，加水5ml溶解后，加*試液0.3ml，置水浴上加熱5分鐘，加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即顯紫紅色。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集491圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【硫酸鏈霉素含量測定】

　　精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。1000鏈霉素單位相當于1mg的C12H39N7O12。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】嚴封，在干燥處保存。

　　【制劑】注射用硫酸鏈霉素

藥用級硫酸鏈霉素原料CDE備案狀態A