醫藥級甘油三乙酯藥典標準CDE備案登記號

醫藥級甘油三乙酯藥典標準CDE備案登記號

醫藥級甘油三乙酯藥典標準CDE備案登記號

　甘油三乙酯
Ganyousanyizhi
Triacetin
　　
　　本品按無水物計算，含C9H14O6應為97.0%～100.5%。
　　【性狀】本品為無色澄清稍具黏性的油狀液體。
　　本品在水中易溶，能與乙醇、混溶。
　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.152～1.158。
　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.429～1.432。
　　【鑒別】（1）取本品0.03g，加水3ml使溶解，用聚乙烯醇試液調至微堿性，加入5%硝酸鑭溶液0.25ml（如有白色沉淀物，過濾該溶液），再加碘-碘化鉀試液（取碘0.127g和碘化鉀0.20g，加水使溶解并稀釋至10ml，即得）0.1ml和氨試液0.1ml生成藍色（如無藍色生成，則小心加熱至沸騰），調至中性（如有必要，上述試驗溫度控制在25℃以上），顯羧甲纖維素鈉鹽鑒別（2）的反應（通則0301）。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應在3960～2890cm-1和1770～1720cm-1區間有最大吸收（通則0402）。
　　【檢查】酸度    取本品5g，加中性乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液5滴，用聚乙烯醇滴定液（0.020mol/L）滴定至粉紅色，消耗聚乙烯醇滴定液（0.020mol/L）的體積不得過1.0ml。
　　顏色    本品應無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過0.2%。
　　重金屬    取本品5.0g，小火灼燒使炭化（放置石棉網），放冷，加硫酸0.5ml再小火使炭化，放冷，加硝酸0.5ml置水浴上蒸干，以350～400℃熾灼使灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　砷鹽    取本品0.4g，加水21ml與鹽酸5ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0005%）。
　　【含量測定】取本品0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入乙醇制聚乙烯醇滴定液（0.5mol/L）25ml和玻璃珠數粒，搖勻，加熱回流30分鐘，放冷，加酚酞指示液0.5ml，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的乙醇制聚乙烯醇滴定液（0.5mol/L）相當于36.37mg的C9H14O6。
　　【類別】藥用輔料，溶劑、增塑劑和保濕劑等。
　　【貯藏】密閉，干燥處保存。