GMP認證甘油三乙酯藥用級輔料藥，CDE備案

GMP認證甘油三乙酯藥用級輔料藥，CDE備案

本品按無水物計算，含C₉H₁₄O₆應為97.0%～100.5%。【性狀】

本品為無色澄清稍具黏性的油狀液體。本品在水中易溶，能與乙醇混溶。相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.152～1.158。折光率  本品的折光率為1.429～1.432。【鑒別】

本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應在3960～2890cm^-1和1770～1720cm^-1區間有最大吸收。【檢查】

顏色  本品應無色，如顯色，與黃色1號標準比色液比較，不得更深。水分  取本品適量，照水分測定法測定，含水分不得過0.2%。重金屬  取本品5.0g，小火灼燒使炭化（放置石棉網）， 放冷，加硫酸0.5ml再小火使炭化，放冷，加硝酸0.5ml置水浴上蒸干，以350～400℃熾灼使灰化，含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽  取本品0.4g，用水21ml與鹽酸5ml使溶解，應符合規定（0.0005%）。

【含量測定】

取本品0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）25ml和玻璃珠數粒，搖勻，加熱回流30分鐘，放冷，加酚酞指示液0.5ml，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當于36.37mg的C₉H₁₄O₆。【類別】

藥用輔料，溶劑、增塑劑和保濕劑等。 【貯藏】

密閉，干燥處保存。

GMP認證甘油三乙酯藥用級輔料藥，CDE備案