GMP認證，羥苯乙酯藥用級輔料藥，資質齊全

GMP認證，羥苯乙酯藥用級輔料藥，資質齊全

按干燥品計算，含C₉H₁₀O₃應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點為115～118℃。

【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在259nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水50.0ml, 80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續濾液5.0ml，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽　取氯化物項下續濾液25.0ml，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關物質　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

取對羥基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對照品溶液。

精密量取對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。

照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸峰的信噪比應大于20。

再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。

供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

干燥失重　取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1 ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求，理論板數按羥苯乙酯峰計算不低于5000。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】

抑菌劑。

【貯藏】

密閉保存。

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