藥用級羥丙甲纖維素使用情況

藥用級羥丙甲纖維素使用情況一、關于羥丙甲纖維素的粘度
   中典2005版規定羥丙甲纖維素的粘度范圍為0.005-0.075Pa.s，現在這個粘度范圍已遠遠不能滿足藥物制劑的需求。從美典看，羥丙甲纖維素并不對粘度范圍設限，而只是規定與標示粘度相差的分范圍。國內目前已有藥用輔料生產企業對羥丙甲纖維素按粘度不同劃分不同型號供藥品生產企業使用。如山東光大科技發展有限公司生產的低黏型號如GDE5主要作為薄膜包衣材料、植物膠囊囊材，中粘度型號GDE30和GDE50主要用作片劑粘合劑，高粘度型號如GDK主要用作緩釋制劑的控速聚合材料，用于阻止水溶性藥物的釋放。

   二、關于羥丙甲纖維素的含量
   羥丙甲纖維素又稱2-羥丙基甲基纖維素，所以它的含量測定分為羥丙氧基測定和甲氧基測定。中典2005版規定羥丙甲纖維素甲氧基含量為19.0-30.0，羥丙氧基含量為4.0-12.0。但美典卻根據甲氧基和羥丙氧基含量的不同劃分為四個型號（如下表所示）。其中頭二位數字代表甲氧基的大約分比，后二位數字代表羥丙氧基的大約分比

型號                甲氧基含量，                        羥丙氧基含量
1828                16.5-20.0                        23.0-32.0
2208                19.0-24.0                        4.0-12.0
2906                27.0-30.0                        4.0-7.5
2910                28.0-30.0                        7.0-12.0

   就目前國內來看，應用多的是2208和2910這兩種型號，這需要藥物制劑廠家在生產中根據制劑需要進行選擇。

   三、關于羥丙甲纖維素的凝膠化溫度
   羥丙甲纖維素凝膠化溫度對羥丙甲纖維素的制劑應用有著大的影響，要弄清楚凝膠化溫度對羥丙甲纖維素產品性能的影響，首先要知道什么是凝膠化溫度。羥丙甲纖維素水溶液加熱時，在特定溫度下會發生相分離，形成三維網狀結構的凝膠析出；冷卻時，當達到凝膠形成的特定溫度以下，凝膠消失恢復原始溶液狀態，這個溫度就是凝膠化溫度。一般來說，羥丙甲纖維素隨著甲氧基含量增加而凝膠化溫度下降，水溶解讀上升，從而表面活性也上升。這樣凝膠化溫度低的產品除可溶于水外，還可以在較高溫度下溶于多種高沸點的有機溶劑，羥丙甲纖維素這種溶于水和有機溶劑的兼溶性有高的實用價值。現在國內市場上羥丙甲纖維素根據凝膠化溫度多分為E和K系列，E系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為60攝氏度，相當于國外型號2910，K系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為75攝氏度，相當于國外型號2208.國內藥品生產企業應結合自己產品的特性來綜合選擇不同系列的羥丙甲纖維素。

   四、羥丙甲纖維素溶液的制備
   在制備羥丙甲纖維素水溶液時，好分散部分量于所需水量的20-30中充分水合。該水溶液應劇烈攪拌，加熱到80-90攝氏度，然后將余下的羥丙甲纖維素加入，后用冷水補足到所需量，如果用與水混合的有機溶劑制備羥丙甲纖維素溶液，建議先將1份羥丙甲纖維素分散到5-8份溶液中，然后用冷水補足到所需量。

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