藥用醫用級硬脂酸鎂CDE備案登記證明
硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
MagnesiumStearate
[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0～5.0。
藥用醫用級硬脂酸鎂CDE備案登記證明
用于化妝品、食品和藥物制劑中。在膠囊劑和片劑生產中，它主要用作劑，使用濃度為0.25-5.0（W/W）。它也用于護膚乳膏中。[1]
硬脂酸鎂是廣泛應用的藥用輔料，通常認為口服無毒，然而，大量口服會引起腹瀉或粘膜刺激。
有關常的職業性接觸毒性，未見報告資料。硬脂酸鎂中重金屬限度，系按硬脂酸鎂品質差者大的日攝入量和金屬組成來評價。
性狀
本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙中不溶。 [2]
(1)取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加無過氧化物乙50mL、稀硝酸20mL與水20mL，加熱回流至溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移人另一分液漏斗中；用水提取層2次，每次4mL，合并水層后用無過氧化物乙15mL清洗水層，將水層移人50mL量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應顯鎂鹽的鑒別反應。
(2)在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。
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