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2個眼科創新藥擬納入優先審評，上市進程有望提速

2026年08月10日 15:46:09來源：制藥網點擊量：739

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　　BCD是一種特殊類型的視網膜色素變性，典型改變為黃白色閃光結晶樣物質沉積于視網膜，臨床表現為夜盲、進行性視力下降和視野縮窄，患者通常40歲左右失明，目前無任何有效療法。數據顯示，中國有BCD患者約6-14萬，是工作年齡人群不可逆雙眼盲的重要病因之一。BCD目前全球尚無獲批的針對性治療藥物，臨床救治缺口巨大。

　　中因科技專注于遺傳性眼病及常見眼科疾病精準治療領域的原始創新，是國內臨床轉化能力成熟的眼科基因治療企業之一。ZVS101e是北京大學第三醫院與中因科技合作開發的基因增強療法，通過重組腺相關病毒向BCD患者遞送具有功能的CYP4V2基因拷貝。該產品憑借突出的創新性與突破性臨床價值，斬獲了多項國內外重磅資質認證，如2021年獲得美國FDA孤兒藥資格；2024年獲評美國FDA再生醫學先進療法(RMAT)資格。同時，該管線也于2024年同步獲批中國NMPA突破性治療藥物認定。

　　除以上產品外，CDE網站還公示，另一款眼科創新藥也擬納入優先審評，即羅氏的伐米奇拜單抗注射液(vamikibart)于8月3日擬納入優先審評，該產品擬適用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)。

　　資料顯示，伐米奇拜單抗是羅氏自Sesen Bio(已被Carisma Therapeutics收購)引進的一款IL-6單抗，IL-6 是炎癥反應里的關鍵細胞因子，在葡萄膜炎、黃斑水腫等眼內炎癥環境中，會推動血管滲漏、視網膜增厚和視功能下降。伐米奇拜單抗可強效抑制 IL-6 信號通路，從源頭阻斷上述病理過程，具有較長的玻璃體內滯留時間和較快的系統性清除速度。該藥物結合、阻斷IL-6信號的活性是托珠單抗的1000倍。

　　數據顯示，目前全球尚無靶向藥物獲批用于治療UME，僅有激素藥物Xipere(曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液)在美國、加拿大、澳大利亞、新加坡可作為治療方案。伐米奇拜單抗有望成為頭個獲批的靶向治療產品，并且也將成為頭個眼科IL-6單抗。

　　我國疑難、罕見眼科疾病存在治療手段匱乏、創新藥物稀缺的痛點，優先審評機制的落地，將大幅縮短兩款藥物的上市審批周期，加速創新療法落地臨床，為國內眼病患者提供新治療方案，改善患者生存質量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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