資訊中心

　　【制藥網 企業新聞】隨著放射性藥物成為全球腫瘤創新藥的熱門賽道，兼具診斷與治療潛力的FAP靶點資產成為全球藥企競爭焦點。作為核藥頭部企業，遠大醫藥(0512.HK)近日在該領域再次取得重磅突破，公司FAP靶點創新核藥GPN01530-2已獲得美國FDA授予快速通道資格(Fast Track Designation，FTD)，成為全球頭個獲得FDA快速通道認定的實體瘤FAP靶點診斷核藥。FTD資格主要授予用于治療嚴重疾病且有潛力解決未滿足醫療需求的在研藥物，旨在加速高價值管線的審評進程。
 

　　據悉，GPN01530-2此前已獲FDA批準開展用于診斷實體瘤的I/II期臨床研究，此次其獲快速通道資格認定，標志著美國監管機構認可該產品在實體瘤診斷的重要潛力，有望加快GPN01530-2未來開發及上市進程，盡早惠及全球患者。尤為值得一提的是，本次GPN01530-2斬獲美國FDA快速通道資格，具備很強的行業標志性意義，在全球核藥頭部紛紛重兵布局FAP靶點核藥的行業背景下，由中國企業自主研發的創新核藥搶先拿下這一重要監管資質，充分體現遠大醫藥在FAP靶點創新核藥上的研發實力躋身全球一梯隊，同時也反映了GPN01530-2全球同類最優(BIC)開發潛力。同時，作為遠大醫藥自主研發的獲得FDA批準開展臨床研究的RDC產品，本次里程碑進展也充分印證了公司在前沿核藥技術平臺建設、國際化臨床開發與注冊申報等方面的綜合實力。
 

　　優化FAP配體結構，解鎖泛實體瘤巨大市場潛力
 

　　根據公告，GPN01530-2是一款靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物，FAP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的腫瘤相關成纖維細胞(CAFs)中高表達，是腫瘤診療的新型特異性靶點。
 

　　FAP特異性的表達特征，使其成為泛癌診療的理想靶點，可廣泛覆蓋肺癌、結直腸癌、胰腺癌等在內的多種實體瘤，天然適配“診斷+治療”一體化的RDC藥物開發，被行業視作繼PSMA之后具想象空間的十億美元級靶點，吸引了包括諾華等在內的大型跨國藥企爭先布局。
 

　　值得注意的是，遠大醫藥GPN01530-2通過優化FAP配體的結構，提高了其在腫瘤組織中的攝取，同時降低了其在正常組織中的攝取。無論是對比FAP靶點同類產品，還是目前市場主流的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脫氧葡萄糖(18F-FDG)，GPN01530-2均展現出顯著優勢，具Best-in-class潛力。基于已有的研究結果，GPN01530-2與其它FAP配體相比表現出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性；此外，已完成的IIT人體研究顯示，GPN01530-2具備快速的背景清除、強而持久的病灶攝取，對比18F-FDG表現出更優的臨床圖像對比度和陽性病灶的準確檢出率。可以看出，GPN01530-2顯著提升了FAP靶點類的RDC藥物的診斷效能，有望為廣大的實體瘤患者提供一款全新的腫瘤診斷方案。
 

　　從市場空間來看，GPN01530-2是一款商業化潛力充沛的產品，僅僅測算針對18F-FDG的替代市場，便有超50億美元的潛在市場空間，且其所針對的實體瘤患者規模仍在不斷增長。根據GLOBOCAN的數據，2022年全球癌癥新發病例約2000萬，死亡病例約970萬，預計到2030年全球癌癥新發病例將接近2400萬，死亡病例將接近1200萬。伴隨著患者規模的增長，全球腫瘤藥物市場也水漲船高，弗若斯特沙利文數據預計2035年全球腫瘤藥物市場規模將達到7027億美元。在龐大且持續擴容的腫瘤診療市場中，精準、高效、安全的診療一體化方案成為行業核心剛需，這也為GPN01530-2創造了競爭機遇。
 

　　目前，GPN01530-2已獲批在美國開展臨床研究，若后續開發順利，或成為破解實體瘤診斷困境的重要突破口，且依托FTD專屬政策紅利，該產品有望壓縮研發與上市周期，憑借顯著的產品優勢重塑實體瘤診斷格局，先搶占全球實體瘤診斷市場，并為全球患者帶來新的希望。與此同時，作為全球頭個獲得FTD認定的FAP靶點實體瘤診斷核藥，GPN01530-2的重大臨床價值與BIC開發潛力獲得了權威監管機構認可，這更標志著中國創新核藥在前沿FAP靶點核藥領域已實現了全球快跑、標準同步、優先獲益的突破。遠大醫藥也將依托“中美雙報”的國際化注冊路徑，持續推進GPN01530-2的全球研發與注冊工作，并以此為基礎，進一步深化核藥抗腫瘤板塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥產品的國際臨床研究與注冊申報工作，不斷提升公司在核藥抗腫瘤診療領域的核心競爭力與國際影響力。
 

　　構建全鏈條核藥產業生態，瞄準全球輸出中國自研產品
 

　　GPN01530-2的海外臨床突破，是遠大醫藥核藥抗腫瘤板塊全球化戰略落地的縮影。作為國內最早布局核藥全產業鏈的創新藥企之一，遠大醫藥在該板塊已實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的多方位布局。公司現已構筑起全球化的核藥產業鏈，搭建以波士頓、成都為核心的研發基地，并布局波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地，銷售網絡覆蓋全球50多個國家和地區，板塊全球研發及產業人員規模超千人。
 

　　產品管線方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化核心理念，已儲備16款處于研發注冊階段的核藥創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備10余款，兼顧診斷與治療兩種類別，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

　　瞄準全球市場，遠大醫藥正有序推進核藥產品的臨床研究及商業化進程。在中國，在易甘泰®釔[90Y]微球注射液持續放量的同時，公司用于診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx已進入NDA階段。在海外，遠大醫藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液已于2025年7月在美國提前正式獲批新適應癥，用于治療不可切除HCC，成為全球頭個獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品；并于同年8月獲歐洲CE標志認證新增多種肝癌適應癥，進一步推動該產品在不可切除肝癌治療領域的多方位覆蓋，實現市場空間戰略級擴容。同時，公司正攜手中外專家合作開發釔[90Y]微球注射液的其他適應癥，并將采用“中美雙報”的國際化注冊路徑，加速該產品的全球市場拓展。此外，國際會議則進一步驗證了遠大醫藥產品的全球化研發水平，遠大醫藥全球創新靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006的研究成果在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，該產品有望成為全球頭個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。
 

　　在生產環節上，遠大醫藥成都溫江放射性藥物研發及生產基地已在2025年全面投產，作為全球頭個核藥全產業鏈閉環平臺，該基地是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，可覆蓋“同位素制備-核藥研發-生產臨床-商業化”全鏈條。基地14條高標準GMP生產線實現多品種、規模化制備需求，解決了核藥“卡脖子”難題，100%自主生產破解進口依賴困局，并進一步夯實遠大醫藥核藥產業的基礎，加速全球創新研發管線的落地，推動公司實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種，為公司放射性藥物的國產化落地奠定堅實的基礎。
 

　　放眼全球核藥產業，核藥賽道競爭早已不局限于產品本身，而是核素資源、工藝制造、國際化臨床運營能力的綜合比拼。遠大醫藥在不斷豐富核藥管線的同時，疊加自主平臺建設，同步補齊海外臨床申報、自主研發平臺建設、規模化生產等核心能力，既能夠快速引進全球成熟優質資產完成國內轉化，也支持GPN01530-2這類本土源頭創新項目直接面向FDA開展海外臨床。面向未來，遠大醫藥或將依托全球化產業體系，輸出更多源自中國、服務全球腫瘤患者的創新核藥，深度參與全球核藥產業變革。