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8月以來，多家醫藥企業產品獲海外關鍵認證！

2026年08月10日 11:27:03來源：制藥網點擊量：2645

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　　根據公告，該藥物為靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子放射性核素偶聯藥物(RDC)，臨床前及IIT人體研究顯示其具備快速腫瘤靶向、高腫瘤攝取、優效藥代動力學特性及良好安全性，圖像對比度與病灶檢出率優于現有常用顯像劑18F-FDG。

　　此前，GPN01530-2已獲FDA批準開展用于診斷實體瘤的I/Ⅱ期臨床研究。此次獲快速通道資格認定，標志著該產品在實體瘤診斷的重要潛力被認可，有望加快GPN01530-2未來開發及上市進程

　　8月9日，華東醫藥發布公告，英國全資子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款全新專利成分的注射用羧甲基殼聚糖溶液KIO015(商品名：Kytogen® Defend)獲得歐洲MDR CE認證，取得歐盟市場上市準入資格，適用于真皮內注射，表淺填充、膚質改善與皮膚補水。

　　Kytogen® Defend是一款可同時實現表淺填充、膚質改善、皮膚補水三重作用的殼聚糖醫美產品，其核心成分為KiOmedine® CM-殼聚糖，是采用KiOmedine®專利技術制備的高度純化多糖。

　　據悉，為推進該產品在中國市場上市，華東醫藥已在中國開展了一項評價注射用羧甲基殼聚糖溶液(產品型號：KIO021)用于改善面部皮膚狀態的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設盲、優效性臨床試驗。2026年1月，中國臨床研究的500例受試者全部入組完成。

　　8月6日，賽諾醫療公告稱，公司控股子公司賽諾神暢自主研發的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統獲得歐盟MDR認證，取得CE標志。

　　該產品由賽諾醫療體系內自主研發，是一款專用于顱內動脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統，適用于藥物治療失敗的顱內血管狹窄≥70%的患者。該產品此前已于2025年8月獲美國FDA突破性醫療器械認定。此次歐盟MDR認證，進一步驗證了公司的創新能力與自主研發實力。

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　　總結來說，2026年以來的海外認證潮，是中國醫藥產業從“規模擴張”向“價值升級”邁進的一個關鍵節點。未來，憑持續的創新、日趨成熟的多元化合作模式，以及國家政策的托舉，中國藥企將加速在全球醫藥版圖上從“參與者”向“核心玩家”轉變。

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