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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年，國內(nèi)仿制藥行業(yè)加速轉(zhuǎn)型。僅在7月，就已有多款首仿藥密集獲批與申報(bào)，從獲批的藥物來看，不少藥企已告別 “低端普藥扎堆仿制” 粗放模式，呈現(xiàn)出向高端化、差異化、?？苹膭?chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)。

 

　　獲批上市
 

　　如7月16日，苑東生物研發(fā)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥成功獲批上市。該藥品為化學(xué)藥品4類，用于非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉及全身麻醉誘導(dǎo)與維持。公司為國內(nèi)首家仿制藥獲批上市，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　作為頭個(gè)獲批的苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥，這款產(chǎn)品充分展現(xiàn)了其在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的實(shí)力。據(jù)悉，2026年苑東生物在創(chuàng)新方面取得了多項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展。如在5月公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨酚羥考酮緩釋片《藥品注冊(cè)證書》，該藥品適應(yīng)癥為用于治療術(shù)后中重度疼痛。
 

　　此外，還有兩款1類創(chuàng)新藥在2026年也已先后進(jìn)入I期臨床階段。其中，EP-0226片(1類化藥)于2026年1月完成首例受試者給藥，擬用于治療神經(jīng)病理性疼痛。EP-0210單抗注射液(1類生物藥)2026年2月完成首例受試者給藥，靶向TL1A，擬用于治療炎癥性腸病。
 

　　7月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，昆山龍燈瑞迪制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“龍燈瑞迪”)申報(bào)的鹽酸?？颂婺崞@批上市，成為頭個(gè)獲批的埃克替尼仿制藥。
 

　　公開資料顯示，龍燈瑞迪是印度仿制藥企業(yè)瑞迪制藥與中國臺(tái)灣中大生醫(yī)在2000年成立的合資企業(yè)，瑞迪制藥持股51.3292%。而鹽酸?？颂婺崞秦愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，2011年5月在國內(nèi)獲批上市，商品名為凱美納，是中國自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。
 

　　上市申請(qǐng)獲受理
 

　　7月15日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的甲苯磺酸盧美哌隆膠囊申請(qǐng)已獲受理。甲苯磺酸盧美哌隆膠囊是一種多靶點(diǎn)作用的新型抗精神病藥，適用于治療成人精神分裂癥，成人中與雙相I或II障礙(雙相抑郁癥)相關(guān)的抑郁發(fā)作。
 

　　盧美哌隆膠囊(CAPLYTA®)由諾貝爾獎(jiǎng)得主Paul Greengard博士及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)，2019年在美國上市，是經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于成人雙相Ⅰ型和Ⅱ型抑郁癥的治療藥物(包括輔助治療和單藥治療)，同時(shí)也被批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥。2025年，強(qiáng)生公司以146億美元的總股價(jià)值收購了Intra-Cellular Therapies公司，其中核心資產(chǎn)就包括了CAPLYTA。截至目前，該藥原研尚未進(jìn)入中國，但除了恩華藥業(yè)申報(bào)上市外，人福、榮昌制藥、齊魯、科倫也都已接連拿到臨床批件。
 

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　　總的來說，2026 年 7 月首仿集中申報(bào)是產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的縮影。國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)正加速從“仿數(shù)量、仿低端、拼低價(jià)”邁向“仿價(jià)值、仿高端、拼工藝、搶首仿”的發(fā)展新階段。未來，依靠差異化高壁壘品種，國內(nèi)仿制藥企將穿越集采周期，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展由大到強(qiáng)。
 

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