藥用級尿素原料國藥準號GMP認證

藥用級尿素原料國藥準號GMP認證

尿素，化學名稱碳酰胺，分子式，為白色結晶或結晶性粉末，易溶于水，同時收錄于藥典標準，既可作為藥用活性原料，也可作為藥用輔料，同時在日化、農業領域均有應用。藥用尿素生產流程遵循醫藥相關質量規范，配套完整檢測單據，適配外用制劑、皮膚護理制劑等生產場景。

二、理化性狀

外觀：無色或白色柱狀結晶、結晶粉末，無特殊異味；

溶解性：易溶于水、甲醇，可溶于乙醇中溶解程度較低；

酸堿性：水溶液呈弱堿性；

穩定性：常溫密封存放性質穩定，高溫環境下可發生分解反應，釋放氨氣；

吸濕性：具備一定吸潮特性，存放環境需保持干燥通風。

三、藥典質量關鍵指標

藥用尿素對有效成分、雜質含量設有明確限值：

含量：按干燥品計算，規定區間 99.0%～101.0%；

干燥失重、硫酸鹽、重金屬、氯化物、熾灼殘渣等項目均有對應管控標準；

微生物限度、相關雜質依照藥用原料通用要求檢測把控。

四、主要應用場景

1. 醫藥外用制劑（核心用途）

作為外用膏劑、乳膏、護膚制劑常用原料，搭配油脂類輔料調配軟膏。

作用原理：可軟化角質層，提升皮膚角質含水量，改善干燥起皮狀態，常搭配羊毛脂、凡士林、石蠟等基質用于修護類乳膏。

常見制劑：角質修護軟膏、潤膚乳膏、手足外用制劑等。

2. 藥用輔料用途

可作為滲透促進組分，輔助活性成分經皮膚吸收；也可作保濕調節劑，平衡膏體水潤度，適配各類外用半固體制劑配方。

3. 其他行業用途

日化護膚產品保濕原料；農業領域氮肥原料；工業生產原料等。

五、使用參考說明

制劑添加量：外用乳膏常規添加比例依據配方需求調整，無固定統一數值，按需調配；

配伍適配：與油脂、醇類、水相輔料相容性較好，避免與強酸性物料長期混合存放；

適用范圍：僅外用制劑使用，不可直接口服、注射。

六、儲存與包裝

儲存條件：陰涼干燥遮光處密封存放，遠離潮濕環境，防止吸潮結塊；

常規包裝：500g 小試包裝、25kg 工業復合包裝，多種規格可選；

儲存周期：標準存放環境下可保存兩年左右。

七、注意事項

配制制劑時做好基礎防護，避免大量粉末直接接觸呼吸道；

皮膚存在破損、潰爛部位，含高濃度尿素制劑需謹慎使用；

藥用尿素僅用于制劑生產加工，不可直接作為藥品單獨使用，成品需遵循臨床使用規范。

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