藥用級尿素醫藥原料 CP藥典標準

藥用級尿素醫藥原料 CP藥典標準

【性狀】　本品為無色棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；幾乎無臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為132~135℃。

【鑒別】　（1）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結晶性沉淀。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集210圖）一致。

【檢查】堿度　取本品0.5g，加水10ml使溶解，加甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.4ml，溶液應顯橙色至紅色。

乙醇中不溶物　取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱乙醇20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過2mg。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

硫酸鹽　取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

縮二脲與縮三脲　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含尿素2mg的溶液。

對照品溶液　取縮二脲對照品與縮三脲對照品各約10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水100ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取尿素、縮二脲對照品與縮三脲對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含尿素2mg、縮二脲與縮三脲各2μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Waters Atlantis T3柱，4.6mm×250mm, 5μm或效能相當的色譜柱）；以水為流動相；檢測波長為195nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，尿素峰與縮二脲峰之間、縮二脲峰與縮三脲峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與縮二脲峰或縮三脲峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含縮二脲與縮三脲均不得過0.2%。

殘留溶劑　照殘留溶劑（通則0861）測定，應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取尿素對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見縮二脲與縮三脲項下。

系統適用性要求　供試品溶液色譜圖中，理論板數按尿素峰計算不低于3000，尿素峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】　角質軟化藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　（1）尿素軟膏（2）尿素乳膏

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