中國藥典級阿昔洛韋原料藥CDE備案

中國藥典級阿昔洛韋原料藥CDE備案

本品為9-（2-羥乙氧甲基）鳥嘌呤。按干燥品計算，含C₈H₁₁N₅O₃不得少于98.0%。

【性狀】　

本品為白色結晶性粉末；無臭。

【鑒別】　

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集213圖）一致。

有關物質　照薄層色譜法試驗。

供試品溶液　取本品，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

測定法　吸取供試品溶液5μl，點于薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　除主斑點外，不得顯其他雜質斑點。

鳥嘌呤與其他有關物質　照高效液相色譜法測定。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

鳥嘌呤對照品溶液　精密量取鳥嘌呤對照品貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液各適量，等體積混合，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脫；柱溫為35℃；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰間的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含鳥嘌呤不得過0.7%；其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

鳥嘌呤對照品貯備液　見鳥嘌呤與其他有關物質項下。

系統適用性溶液　取對照品溶液5ml，加入鳥嘌呤對照品貯備液1ml，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10∶90）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）阿昔洛韋片　（2）阿昔洛韋咀嚼片　（3）阿昔洛韋乳膏　（4）阿昔洛韋膠囊　（5）阿昔洛韋葡萄糖注射液　（6）阿昔洛韋滴眼液　（7）阿昔洛韋顆粒　（8）注射用阿昔洛韋