藥用輔料級伽馬環(huán)糊精藥典數(shù)據(jù)

藥用輔料級伽馬環(huán)糊精藥典數(shù)據(jù)

（C6H10O5）8　1297.13

[17465-86-0]

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的8個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含（C6H10O5）8應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+174°至+180°。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.25g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

雜質(zhì)吸光度　取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

還原糖　取本品1.0g，精密稱定，加水25 ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml。

有關(guān)物質(zhì)　取含量測定項下的供試品貯備液，作為供試品溶液。

精密量取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中，阿爾法環(huán)糊精或者倍他環(huán)糊精的峰面積不得大于對照品溶液中相應(yīng)峰的峰面積（0.5%），除阿爾法環(huán)糊精、倍他環(huán)糊精的峰、溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中伽馬環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃。分別取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品、伽馬環(huán)糊精對照品各約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按伽馬環(huán)糊精峰計算應(yīng)不低于1500，伽馬環(huán)糊精和阿爾法環(huán)糊精的分離度應(yīng)不低于1.5。

測定法　取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取伽馬環(huán)糊精對照品25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】包合劑、螯合劑、乳化劑和增溶劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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