制藥用緩沖劑磷酸氫二鈉十二水合物CP標準

制藥用緩沖劑磷酸氫二鈉十二水合物CP標準

制藥用緩沖劑磷酸氫二鈉十二水合物CP標準

磷酸氫二鈉十二水合物

　　Na2HPO4·12H2O    358.14　　［10039-32-4］　　本品按干燥品計算，含   Na2HPO4不得少于98.0%。　　【性狀】本品為無色或白色結晶或塊狀物。　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。　　【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)。　　【檢查】堿度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應為9.0～9.4。　　溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色。　　氯化物　取本品5.0g，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.001%)。　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。　　碳酸鹽　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應無氣泡產(chǎn)生。　　水中不溶物　取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過10mg(0.05%)。　　還原物質　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。　　磷酸二氫鈉　取含量測定項下測定結果并按下式計算，含磷酸二氫鈉應不得過2.5%。　　　　干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量應為55.0%～64.0%(通則0831)。　　鐵鹽　取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液(l→2)1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深(0.002%)。　　重金屬　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應符合規(guī)定(0.0002%)。　　【含量測定】取本品約4.0g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液(1mol/L)25ml，照電位滴定法(通則0701)，用*滴定液(1mol/L)滴定，記錄第一突躍點消耗*滴定液體積N1與第二突躍點消耗*滴定液總體積N2，以第一個突躍點消耗的*滴定液體積計算含量，并將滴定的結果用空白試驗校正N3。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當于142.0mg的Na2HPO4。　　【類別】藥用輔料，pH調節(jié)劑和緩沖劑等。　　【貯藏】密封保存。