醫藥用包衣劑微晶蠟CP標準

醫藥用包衣劑微晶蠟CP標準

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微晶蠟

Weijingla

Microcrystalline Wax

　　[63231-60-7]
　　本品系從石油中制得的直鏈烴、支鏈烴與環狀烴的混合物。
　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體。
　　本品在三L甲烷或乙M中易溶，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。
　　熔點  本品的熔點（通則0612第二法）為54～102℃。
　　【鑒別】（1）取本品適量，置蒸發皿中，加熱融化，點燃熔融物，火焰明亮，有石油味。
　　（2）取本品約0.5g，置試管中，加升H硫0.5g，輕輕振搖，混勻，加熱，將產生的硫化氫氣體導入醋酸鉛試液50ml中，溶液顏色逐漸由無色變為黑色。
　　【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml分液漏斗中，加沸水100ml，劇烈振搖5分鐘，分取水層，再加沸水50ml振搖洗滌，重復兩次，合并水層溶液，加酚酞指示液1滴，煮沸，溶液不顯微紅色；另取同法制備所得的水溶液，加甲基橙指示液0.1ml，溶液不顯微紅色。
　　顏色  取本品適量，水浴加熱使熔融，取熔融液5ml，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液1.2ml、比色用重鉻酸鉀液1.8ml與水2ml，混勻）比較，不得更深
　　有機酸類  取本品20.0g，置250ml錐形瓶中，加中性稀乙醇100ml，加熱回流10分鐘，加酚酞指示液1ml，振搖，立即用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液變為粉紅色。消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.4ml。
　　油脂和樹脂  取本品10.0g，加20%*溶液50ml，加熱回流30分鐘，放冷。分取水層，加稀硫酸200ml，不得生成油狀物質和沉淀。
　　灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬  取本品2.0g，緩慢加熱至全炭化，在450～550℃熾灼使全灰化，取出，放冷，加鹽酸2ml，水浴蒸干，殘渣加醋酸2ml與水15ml，作為供試品溶液，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　【類別】藥用輔料，包衣劑和控制釋放載體等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。