醫藥級微晶蠟 藥用輔料 國藥準號CDE備案

醫藥級微晶蠟 藥用輔料 國藥準號CDE備案

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體，無臭。

本品在無水乙醇中微溶，在水中不溶。

熔點 本品的熔點（通則 0612 第二法）為 54～102℃。

【鑒別】（1）取本品適量，置蒸發皿中，加熱融化，點燃熔融物，火焰明亮，有石油味。

（2）取本品約 0.5g，置試管中，輕輕振搖，混勻，加熱，將產生的硫化氫氣體導入醋酸鉛試液 50ml 中，溶液顏色逐漸由無色變為黑色。

【檢查】酸堿度 取本品 35.0g，置 250ml 分液漏斗中，加沸水 100ml，劇烈振搖 5 分鐘，分取水層，再加沸水 50ml 振搖洗滌，重復兩次，合并水層溶液，加酚酞指示液 1 滴， 煮沸，溶液不顯微紅色；另取同法制備所得的水溶液，加甲基橙指示液 0.1ml，溶液不顯微紅色。

顏色 取本品適量，水浴加熱使熔融，取熔融液 5ml，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液 1.2ml、比色用重鉻酸鉀液 1.8ml 與水 2ml，混勻）比較，不得更深。

有機酸類 取本品 20.0g，置 250ml 錐形瓶中，加中性稀乙醇 100ml，加熱回流 10 分鐘，加酚酞指示液 1ml，振搖，立即用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液變為粉紅色

油脂和樹脂 取本品 10.0g，加 熱回流 30 分鐘，放冷。分取水層，加稀硫酸 200ml，不得生成油狀物質和沉淀。

灰分 取本品 1.0g，置已恒重的坩堝中，緩慢加熱至炭化，在 500-600℃使灰化并至恒重，遺留殘渣不得過 0.1%。

重金屬 取本品 2.0g，緩慢加熱至炭化，在 450～550℃熾灼使灰化，取出，放冷，加鹽酸 2ml，水浴蒸干，殘渣加醋酸 2ml 與水 15ml，作為供試品溶液。依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】藥用輔料，包衣劑，控制釋放載體等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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