醫藥用包衣材料椰子油CP標準

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椰子油

Yeziyou

CoconutOil

　　【8001-31-8】　　本品系由棕櫚科植物椰樹種子中提取后精制而成的脂肪油。
　　【性狀】本品為白色至淡黃色的塊狀物，或無色或淡黃色澄清的油狀液體。
　　本品在二氯甲烷或石油醚中極易溶解，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在40℃時（相對于水在20℃時）為0.908-0.921。
　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為23~26℃。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）在40℃時為1.448~1.450。
　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于0.2。
　　碘值 本品的碘值（通則0713）應為7~11。
　　過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于5.0。皂化值本品的皂化值（通則0713）應為250~264。
　　【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰、月桂酸甲酯峰、肉豆蔻酸甲酯峰、棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
　　【檢查】不皂化物       取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.0%。
　　甲氧基苯胺值     取本品2.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加異辛烷溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應不大于2.0。
　　堿性雜質    取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。
　　水分 不得過0.1%（通則0832第一法2）。
　　砷鹽   取本品4.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡*。冷卻，加水10ml，洗滌瓶壁并轉移至標準磨口錐形瓶中，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.00005%）。
　　脂肪酸組成           取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含己酸不得過1.5%，辛酸應為5.0%~11.0%，癸酸應為4.0%~9.0%，月桂酸應為40.0%~50.0%，肉豆蔻酸應為15.0%~20.0%，棕櫚酸應為7.0%~12.0%，棕櫚油酸不得過1.0%，硬脂酸應為1.5%~5.0%，油酸應為4.0%~10.0%，亞油酸應為1.0%~3.0%，亞麻酸不得過0.2%，花生酸不得過0.2%，二十碳烯酸不得過0.2%。
　　【類別】藥用輔料，包衣材料、乳化劑和增溶劑等。
　　【貯藏】避光，密封保存。