制藥用包衣材料聚丙烯酸樹脂ⅡCP標準

制藥用包衣材料聚丙烯酸樹脂ⅡCP標準

制藥用包衣材料聚丙烯酸樹脂ⅡCP標準

　　本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。　　【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結塊。　　本品（如為條狀物斷成長約1cm，粉末則不經研磨）在溫乙醇中1小時內溶解，在水中不溶。　　酸值　取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加*滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用*滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計算，應為300～330。　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉式黏度計，依法測定（通則0633第三法），在25°C時的動力黏度不得過50mPa?s。 　　酸度　取本品3.0g，加pH值約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。　　殘留單體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調節(jié)pH值至2.0）（20：80）為流動相，檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。　　磷酸鹽緩沖液　配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調節(jié)pH值至2.0。　　對照品溶液　取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g，精密稱定，加甲醇稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，即得對照品溶液。　　供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋至50ml，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，以每分鐘12000轉的轉速離心10分鐘，取上清液濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。　　測定法　分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。　　砷鹽　取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱全炭化后，逐滴加入濃*溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉錐形瓶，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量，使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。　　【貯藏】密封，在30°C以下保存。