藥用級甲硝唑原料藥醫藥CP藥典標準GMP認證

藥用級甲硝唑原料藥醫藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；有微臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙MI中極微溶解。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為159~163℃。

　　吸收系數  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為365~389。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加*試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量*試液則變成橙紅色。

　　（2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，應能溶解；加三XIAO基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉淀。

　　（3）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集112圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于17.12mg的C6H9N3O3。

　　【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）甲硝唑片  （2）甲硝唑陰道泡騰片  （3）甲硝唑注射液  （4）甲硝唑栓  （5）甲硝唑膠囊  （6）甲硝唑葡萄糖注射液  （7）甲硝唑氯化鈉注射液   （8）甲硝唑凝膠

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