藥用級阿奇霉素 制藥原料藥 GMP廠家

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本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。按無水物計算，含C₃₈H₇₂N₂O₁₂應為96.0%～102.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；微有引濕性。 本品在甲醇、丙酮、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中簡直不溶。 比旋度 取本品，精細稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為－45°至－49°。 

【鑒別】 （1）取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；取阿奇霉素對照品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開劑，展開，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。 （2）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集772圖）或與對照品圖譜分歧。（如不分歧時，可取本品與對照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫揮發至干，測定。） 以上（1）、（2）兩項可選做一項。 

【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調理pH值至8.2）-乙腈（45：55）為活動相；檢測波長為210nm。取阿奇霉素系統適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色譜儀，記載的色譜圖應與規范圖譜分歧。 測定法 取本品適量，精細稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液，精細量取50μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取阿奇霉素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

 【類別】 大環內酯類抗生素。 

【貯藏】 密封，在陰涼枯燥處保管。 

【制劑】 （1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素