藥用級磷酸奧司他韋原料藥醫用CP20藥典標準

藥用級磷酸奧司他韋原料藥醫用CP20藥典標準

　　本品為（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算，含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水或甲醇中易溶，在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在乙M中幾乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621）,比旋度為-30.7°至一32.6°。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（2）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　對照品溶液　取磷酸奧司他韋對照品約50mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　溶劑、供試品溶液、色譜條件見有關物質項下。進樣體積10μl。

　　系統適用性要求　理論板數按奧司他韋峰計算不低于2000。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】　抗病毒原料藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　磷酸奧司他韋膠囊

藥用級磷酸奧司他韋原料藥醫用CP20藥典標準