藥用輔料氨丁三醇醫藥CP藥典標準GMP認證

藥用輔料氨丁三醇醫藥CP藥典標準GMP認證

C4H11NO3 121.14

[77-86-1]

本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結晶。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為168～172℃。

【鑒別】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加飽和溶液1ml與冰醋酸2滴，即顯黃色。

（2）有關物質項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集408圖）一致。

【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為10.0～11.5。

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃（通則0902）。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)；另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或效能相當的薄層板），以氨水-異丙醇（1∶9）為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g，加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。

【類別】藥用輔料，酸堿平衡調節劑。

【貯藏】遮光，密封保存。

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