藥用輔料鹽酸氨丁三醇 注射級 CDE備案登記A

藥用輔料鹽酸氨丁三醇 注射級 CDE備案登記A

藥用輔料鹽酸氨丁三醇（Tris-HCl）是氨丁三醇的鹽酸鹽形式，在制藥領域中主要作為緩沖劑使用，其核心特性與應用如下：

化學基礎?

?分子式?：C?H??ClNO?

?CAS號?：1185-53-1

?性狀?：白色結晶或粉末，易溶于水，水溶液呈弱酸性（pH≈4.5-5.5）。

?核心功能：緩沖體系?

?精準pH調控?

在生物制劑中提供穩定pH環境，有效緩沖范圍為 ?7.0-9.2?（與游離堿聯用），適用于蛋白質、核酸等對pH敏感的活性成分。

典型應用包括：

電泳緩沖液（如TBS、TE溶液）

體外診斷試劑（如ELISA檢測）

?工藝兼容性?

與注射級輔料（如聚山梨酯80、中鏈甘油三酯）配伍性良好，符合藥典（CP2020）注射用標準。

?藥用輔料應用?

?應用領域? ?具體作用? ?代表制劑?

?生物制品? 維持蛋白結構穩定性，防止變性失活 單抗、疫苗等生物制品緩沖體系

?診斷造影劑? 調節滲透壓與pH，提升成像劑穩定性 含碘造影劑（如碘普羅胺）

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磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

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磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

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