藥用級吲哚美辛醫藥原料藥級別CP20藥典標準

藥用級吲哚美辛醫藥原料藥級別CP20藥典標準

　　本品為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品計算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三LV甲烷或乙M中略溶，在甲苯中極微溶解，在水中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為158~162℃。

　　吸收系數  取本品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH 7.2）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH  7.2）-甲醇（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為185~200。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml與20%*溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取溶液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集193圖）一致。

　　【檢查】氯化物  取本品0.30g，加水25ml，強力振搖3分鐘，濾過，取濾液依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　有關物質  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為228nm；進樣體積50µl。

　　系統適用性要求  理論板數按吲哚美辛峰計算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液 相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍。 

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7~8滴，迅速用*滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于35.78mg的C19H16ClNO4。

　　【類別】解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）吲哚美辛片（2）吲哚美辛腸溶片（3）吲哚美辛乳膏（4）吲哚美辛貼片（5）吲哚美辛栓（6）吲哚美辛膠囊（7）吲哚美辛搽劑（8）吲哚美辛緩釋片（9）吲哚美辛緩釋膠囊

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