藥用級(jí)鹽酸萘甲唑啉醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

藥用級(jí)鹽酸萘甲唑啉醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為4，5-二氫-2-（1-萘甲基）-lH-咪唑鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C14H14N2·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加稀鹽酸數(shù)滴與水5ml溶解后，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即發(fā)生紫紅色沉淀。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集385圖）一致。

　　（3）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.30mg的溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以甲醇-二乙胺（100∶2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法 吸取上述四種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，在105℃加熱1小時(shí)，放冷，在飽和碘蒸氣中顯色至對(duì)照溶液（1）、（2）與（3）均顯示明顯色斑。

　　限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液（1）、（2）與（3）的主斑點(diǎn)比較，雜質(zhì)總量不得過(guò)2.0%。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.2%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml，振搖溶解后，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml的*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.67mg的C14H14N2·HCl

　　【類(lèi)別】血管收縮藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（ 1）鹽酸萘甲唑啉滴眼液（2）鹽酸萘甲唑啉滴鼻液

藥用級(jí)鹽酸萘甲唑啉醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A